氯化钠注射液“可见异物”被通报，济民健康称已全部召回整改

上市药企的氯化钠注射液被通报不合格。

8月5日，上海市药监局发布《关于2024年第1期药品质量抽检通告》。根据药品抽检不符合规定汇总表，此次共有12个产品被点名，其中包括济民健康管理股份有限公司生产的氯化钠注射液，不合格项目为“可见异物”，批号为100ml:0.9g，批号为R230926C21。

上海药监局发布《关于2024年第1期药品质量抽检通告》

上海市药监局表示，对抽检不符合规定批次产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售、停用、召回等风险控制措施，并对相关企业依法查处。

济民健康管理股份有限公司（603222）是一家A股上市药企。7月31日，该公司公告称，董事会审议证券简称由济民医疗变更为济民健康。8月7日，记者以投资者身份联系了公司方面，相关工作人员表示，的确有这个事情，产品的一个批次有异物，已经对该批次的产品全部召回，也对生产线进行了整改。大输液是公司的一小块产品，对公司的影响不是很大。

除了召回整改，此次官方通报后是否还会有其他处罚？对此，上述工作人员表示，暂时没有其他消息。

氯化钠类注射液产品被通报点名并非首次。2023年8月，福建省药监局发布的行政处罚信息显示，天泉药业生产的法莫替丁氯化钠注射液（批号为2109032、规格为100ml：法莫替丁20mg与氯化钠0.9g）经检验结果为【检查】项下“可见异物”不符合规定，为劣药。依据《中华人民共和国行政处罚法》和《中华人民共和国药品管理法》相关规定，福建省药监局对福建天泉药业作出行政处罚，没收违法所得并处以罚款，共计240余万元。

据国家药监局官网介绍，可见异物是指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。据央广网2016年3月报道，有专家表示，含“可见异物”的注射剂注入人体容易导致毛细血管堵塞、肉芽肿，轻者影响药液质量，重者影响用药人的健康，甚至危及生命。

官网资料显示，该公司创立于1996年，公司位于浙江黄岩高新技术开发园区，2015年2月在上海证券交易所挂牌上市。

2023年财报显示，济民健康的业务包括医疗服务、医疗器械、输液三大板块，全年营业总收入8.95亿元，输液板块2.86亿元，占总营收的比重约31%，其中3000ml氯化钠注射液实现销售9174.77万元，占当期输液板块收入的32.08%。

值得一提的是，济民健康在医疗服务板块拥有博鳌国际医院、鄂州城南医院和鄂州二医院，累计核定床位近2000张，其中博鳌国际医院位于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，医院总用地面积约81.2亩，总建筑面积6.5万平方米，核定病床数560张，是第一批进入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的企业和医院。

除了此次因产品质量问题被通报，2021年1月，济民健康董事长李丽莎、总裁田云飞、董事会秘书张茜因违反《上市公司信息披露管理办法》第二条、第三条规定，浙江证监局分别采取出具警示函的监督管理措施的决定。